Российская компания BIOCAD, разработавшая первый в стране оригинальный пегилированный препарат для лечения нейтропении Экстимия®, завершила в конце декабря 2012 года набор пациентов в исследование второй фазы.

Необходимое количество участников удалось набрать значительно раньше запланированных сроков, что говорит о широкой востребованности нового лекарственного средства.

Согласным данным Росстата сегодня главной причиной смертности россиян является именно рак. С начала 2000-х годов в России ежегодно регистрируются более 450 000 новых случаев злокачественных новообразований и эта цифра постоянно растет. Только за 10 лет с 2000 по 2010 год число заболевших увеличилось на 15%.

Основным методом лечения онкологии является химиотерапия. Однако после курса химиотерапии у больных нередко возникает опасное осложнение – нейтропения, при которой уменьшается число клеток крови (нейтрофилов), защищающих организм человека от бактериальных инфекций. Такая патология не только напрямую угрожает здоровью больного, но и подчас не дает провести полноценный курс химиотерапии, лишая пациента шанса на выздоровление.

«Новый препарат пегилированного филграстима Экстимия® позволит значительно снизить риск нейтропении у больных раком, получающих курс химиотерапии, – отмечает вице-президент компании BIOCAD по разработкам и исследованиям Роман Иванов. – Новое лекарство создано на основе оригинальной молекулы пегилированного филграстима и обладает более длительным периодом полувыведения из организма по сравнению с немодифицированным филграстимом. Одна доза препарата *Экстимия® сможет заменить целый курс инъекций непегилированного филграстима».

Такого результата удалось достичь разработчику препарата, кандидату биологических наук, члену Международной ассоциации исследователей интерферонов и цитокинов (ISICR) Татьяне Черновской, за счет присоединения к филграстиму молекулы полиэтиленгликоля с молекулярной массой 30 кДа. Чем больше молекула полиэтиленгликоля, тем дольше пегилированный белок сохраняется в организме. На сегодняшний день в мире есть только один препарат пегилированного филграстима для лечения нейтропении – это Неуластим® компании Amgen с массой молекулы полиэтиленгликоля, равной 20 кДа, что на 10 кДа ниже, чем в случае препарата *Экстимия®.

В рамках второй фазы клинического исследования оценивается эффективность и безопасность однократного применения препарата Экстимия® в дозах 3 мг и 6 мг по сравнению с ежедневным применением филграстима. Клиническое испытание проходит в пяти медицинских центрах России: в Ставрополе, Перми, Волгограде, Архангельске и Нижнем Новгороде. Исследование зарегистрировано на сайте крупнейшей международной базы данных клинических испытаний clinicaltrials.gov под номером NCT01569087.

По итогам испытания специалисты компании BIOCAD определят оптимальную дозировку препарата Экстимия® у онкологических больных, получающих химиотерапию. На основании собранных данных также будет рассчитан ряд показателей фармакокинетики, оценена эффективность и безопасность терапии.

Компания BIOCAD планирует представить результаты второй фазы клинического исследования и подать заявку на проведение клинического исследования III фазы уже в феврале этого года. Ожидается, что новая отечественная разработка будет более доступна по цене для российского потребителя, чем препарат западного производства.


Справочная информация:

BIOCAD – российская биофармацевтическая компания, являющаяся одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: в разработке оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов компания опирается на собственную научно-исследовательскую базу, а их производство ведет в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Компания производит лекарственные препараты и субстанции для их изготовления по направлениям: гинекология / урология, онкология / гематология, аутоиммунные и инфекционные заболевания. Общая численность персонала насчитывает более 600 человек, 70 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий, более 20 – имеют научные степени. BIOCAD имеет широкую сеть дочерних компаний за рубежом: в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США.
Пожалуйста, оцените статью:
Ваша оценка: None Средняя: 3.7 (3 votes)
Источник(и):

biocad.ru

NanoNewsNet.ru



edson аватар

Чтож они уроды лечат следствие. Ну не тупые ли

kur аватар

Они занимаются помощью организму в восстановлении после химиотерапии. Разве, как вы выразились, они – «уроды»?

edson аватар

Они не там копают и за это получают гранты и прочую лабуду. Думаю лекарство от рака можно найти за пол года. Если объединить хотя бы 10 лабораторий по всему миру и правильно распределить проводимые эксперименты. Надо лечить причину сбоя деления клеток, а не последствия

kur аватар

Уважаемый edson, ваш подход к критике очень часто используется политиками, называется – «популизм». :) – основывается на подмене понятий. Посмотрите, в статье ясно говорится, что компания не занимается лечением рака. Там написано, что они занимаются облегчением восстановления организма после лечения.

То, о чём вы говорите, это другая задача и другие проблемы. И «объединением 10 лабораторий» их не решить. Практически весь мир сейчас объединёнными усилиями бьётся на этом поле. Проблема требует гораздо более глубокого понимания своей сущности. Я уверен, что она будет решена. Возможно, во многом даже на глазах наших современников. Но я также убеждён, что за этой проблемой подвинутся в очереди другие, такие же острые и сложные. И работы хватит ещё на многие, многие годы вперёд.